医疗器械标准目录一医疗器械质量管理一医用电气设备通用要求

2024-12-24 　来自: 本站 浏览次数:1

         护理床厂家第二部分一、外科手术器械(一)通用领域本标准规定了医疗器械电镀层分类、应用范围、技术要求、验收规则、检211YY/T0076-金属制件的镀层分类验方法和标记的要求。本标准适用于金属制件的防护装饰性的单层(镍、19921992-01-20技术条件1992-07-01全国外科器械标准化技术委员会铬、锌、锡、银、金、镉、黑镍)镀层和多层(镍十铬、镍+镍+铬、铜+镍+络、铜锡合金十铬)镀层。本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐212YY/T0149-不锈钢医用器械耐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械(如剪、钳、镊2006腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01全国外科器械标准化技术委员会等器械)、奥氏体类不锈钢医用器械(如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器，牙用不锈钢丝等)也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。本标准不适用于马氏体类奥氏体类不锈钢外科植人物。213YY/T0171-外科器械包装、标2008志和使用说明书2008-10-172010-01-01全国外科器械标准本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。本标准适用于化技术委员会外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。YY/T0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用214YY/T0294.1-外科器械金属材料注:在制造外科器械选用不锈钢材料时，如器械设计需要，允许选2016第1部分:不锈钢2016-03-232017-01-01全国外科器械标准化技术委员会用本部分之外的材料，所以，本部分的内容非选用制造材料的依据。制造商在选用不锈钢材料时，还应该考虑材料符合相关的外科器械标准，并应对所选材料负责。215YY/T1052-2004手术器械标志2004-11-082005-11-01全国外科器械标准本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。

               护理床厂家本标准适用于化技术委员会手术器械标志。本标准不适用于外科植入物标志。(二)刀216GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸2006-09-142007-05-01全国外科器械标准化技术委员会本标准规定了可拆卸手术刀片与手术刀柄相配合的尺寸217YY/T0072-眼科用刀通用技术条本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装2010件2010-12-272012-06-01全国外科器械标准化技术委员会运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀。218YY/T0174-本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签手术刀片20192019-05-312020-06-01全国外科器械标准化技术委员会和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。219YY/T0175-本标准规定了手术刀柄的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志手术刀柄全国外科器械标准20052005-07-182006-06-01化技术委员会包装、运输、贮存。

         本标准适用于安装手术刀片后可切割人体软组织的手术刀柄。220YY/T0454-无菌塑柄手术刀全国外科器械标准本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则20082008-10-172010-01-01化技术委员会、标志、包装、运输、贮存、使用期限。本标准适用于灭菌包装一次性使|用的无菌塑柄手术刀，该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。(三)剪221YY/T0176医用剪通用技术条2006件2006-06-19全国外科器械标准2007-05-01本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、化技术委员会包装、运输和贮存。本标准适用于点接触剪切、迭鳃式医用剪类产品。222YY/T0672.2-内镜器械第2部分:全国外科器械标准YY0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及2011腹腔镜用剪2011-12-312013-06-01化技术委员会标志、护理床厂家使用说明书、包装、运输、贮存等要求。